医疗器械净化生产车间对布局、温度、湿度、空气洁净度等方面都有着严格的要求，自2011年实施《无菌和植入医疗器械生产质量体系管理规范》至今，提出医疗器械生产车间的建设要求如下：

       一、医疗器械生产车间选址要求

       1、厂址选择时应考虑：所在地周围的自然环境和卫生条件良好，至少没有空气或水的污染源，还宜远离交通干道、货场等。

       2、厂区的环境要求：厂区的地面、道路应平整不起尘。宜通过绿化等减少露土面积或有控制扬尘的措施。垃圾、闲置物品等不应露天存放等，总之厂区的环境不应对无菌医疗器械的生产造成污染。

       3、厂区的总体布局要合理：不得对无菌医疗器械的生产区，特别是洁净区有不佳影响。

       二、需建洁净车间的医疗器械产品目录

       1、植入和介入到血管内及需要在万级下的局部百级洁净区内进行后续加工（如灌装封等）的无菌医疗器械或单包装出厂的配件，其（不清洗）零部件的加工，末道清洗、组装、初包装及其封口等生产区域应不低于10000级洁净度级别。

       2、植入到人体组织、与血液、骨髓腔或非自然腔道直接或间接接入的无菌医疗器械或单包装出厂的配件，其(不清洗)零部件的加工、末道清洗、组装、初包装及其封口等生产区域应不低于100000级洁净度级别。

       3、与人体损伤表面和粘膜接触的无菌医疗器械或单包装出厂的(不清洗)零部件的加工、末道精洗、组装、初包装及其封口均应在不低于300000级洁净室（区）内进行。

       4、与无菌医疗器械的使用表面直接接触、不清洗即使用的初包装材料，其生产环境洁净度级别的设置宜遵循与产品生产环境的洁净度级别相同的原则，使初包装材料的质量满足所包装无菌医疗器械的要求，若初包装材料不与无菌医疗器械使用表面直接接触，应在不低于300,000洁净室（区）内生产。

       5、对于有要求或采用无菌操作技术加工的无菌医疗器械（包括医用材料），应在10000级下的局部100级洁净室（区）内进行生产。

       三、洁净室（区）的布局要求

       按照YY 0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》附录B中无菌医疗器械器具生产环境洁净度级别设置指南来设置洁净度的级别。洁净室（区）设计中要注意以下方面的内容：

       1、按生产工艺流程布置。流程尽可能短，人流、物流走向合理。应配备人员净化室（存外衣室、盥洗室、穿洁净工作服室及缓冲室）、物料净化室（脱外包间、缓冲室和双层传递窗），除配备产品工序要求的用室外，还应配备洁具室、洗衣间、暂存室、工位器具清洗间等，每间用室相互独立，洁净车间的面积应在确保基本要求前提下，与生产规模相适应。

       2、按空气洁净度级别，可以写成按人流方向，从低到高；车间是从内向外，由高到低。

       3、同一洁净室（区）内或相邻洁净室（区）间不产生交叉污染

       4、空气净化应符合GB 50457-2008《医药工业洁净厂房设计规范》第九章的要求。洁净室里的新鲜空气量，应取下列最大值（补偿室内排风量和保持室内正压所需新鲜空气量；室内无人新鲜空气不应小于40立方米/h）。

       5、洁净室人均面积应不少于4㎡（除走廊、设备等物品外），确保有安全的操作区域。

       6、如属体外诊断试剂的应符合《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》的要求。其中阴性、阳性血清、质粒或血液制品的处理操作应当在至少万级环境下进行，与相邻区或保持相对负压，并符合防护要求。

       7、应标明回风、送风及制水管道的走向。

    四、生产车间温、湿度的要求

       1、与生产工艺要求相适应。

       2、生产工艺无特殊要求时，空气洁净度百、万级的洁净室（区）温度应为20℃～24℃,相对湿度应为45%～65%；空气洁净度十万级、 三十万级的洁净室（区）温度应为18℃～26℃，相对湿度应为45%～65%。有特殊要求时，应根据工艺要求确定。

       3、人员净化用室的温度，冬季应为16℃～20℃，夏季应为26℃～30℃。

       五、无菌检测室的要求

       洁净厂房须配备独立净化空调系统的无菌检测室（与生产区分开），要求为万级条件下的局部百级。无菌检测室应包括：人员净化室（存外衣室、盥洗室、穿洁净工作服室及缓冲室）、物料净化室（缓冲室或双层传递窗）、无菌检查间、阳性对照间。

       六、提供第三方检测机构的环境检测报告

       提供一年内有资质的第三方检测机构环境检测报告，检测报告须附平面图，标明各房间面积。

       1、检测的项目暂定六项：温度、湿度、压差、换气次数、尘埃数、沉降菌。可用的仪器：风速仪（AN-20)、尘埃粒子计数器(APC-3013)、温湿度仪（THR-4)、压差仪（DP-4）。

       2、检测的部位有：（1）生产车间：人员净化室；物料净化室；缓冲区；产品工序要求的用室；工位器具清洗间、洁具室、洗衣间、暂存室等。（2）无菌检测室。